La Food and Drug Administration ha approvato il primo trattamento per l'Alzheimer volto a rallentare il declino cognitivo. L’aducanumab è il primo farmaco autorizzato, ad essere stato progettato per alterare il decorso della malattia rallentando il deterioramento delle funzioni cerebrali e non solo per alleviare i sintomi. Nessun altro trattamento è stato approvato dal 2003, il che riflette il tasso di fallimento straordinariamente alto dei farmaci sviluppati per la malattia.

Ma la stessa FDA non ne ha concesso la piena approvazione. Infatti, dopo averlo autorizzato  – con il marchio Aduhelm – basandosi sulla sua capacità di ridurre i grumi di amiloide-beta nel cervello, ha ordinato al produttore, il gigante delle biotecnologie Biogen, di condurre uno studio post-approvazione che ne confermasse la capacità di rallentare il deterioramento cognitivo. In caso negativo, l'approvazione potrebbe essere ritirata.

La decisione della FDA è stata controversa e ha seguito un lungo dibattito tra ricercatori, medici, pazienti e sostenitori. Uno dei maggiori punti di disaccordo è se una riduzione dell'amiloide-beta, un composto che molti ritengono danneggi la comunicazione tra le cellule cerebrali fino ad ucciderle, si traduca in un rallentamento del declino cognitivo.

La decisione "è una vittoria per le persone che vivono con l'Alzheimer e le loro famiglie", ha affermato Harry Johns, presidente dell'Alzheimer's Association. E molti commenti entusiastici provengono dai malati che già la stanno sperimentando.Tuttavia i più critici hanno attaccato la decisione, sostenendo che i dati sull'efficacia del farmaco sono deboli e che l'approvazione della FDA rappresenta un pericoloso abbassamento degli standard in risposta alle pressioni dei pazienti e dei gruppi di difesa.

"Sono sorpreso e deluso", ha detto G. Caleb Alexander, epidemiologo della Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health e membro del comitato consultivo della FDA che lo scorso autunno ha clamorosamente respinto il farmaco. "Penso che i bisogni insoddisfatti non possano superare gli standard normativi e la mia preoccupazione è che in questo caso potrebbero averlo fatto". Public Citizen ha dichiarato che la stretta collaborazione della FDA con Biogen prima e dopo la richiesta di approvazione della società " ha pericolosamente compromesso l'integrità della revisione dell'agenzia".

C’è poi un problema di costi. Biogen (le cui azioni sono aumentate del 38%)intende addebitare $ 56.000 all'anno per paziente, mentre l'Institute for Clinical and Economic Review ha affermato che l'aducanumab – per convenire allo Stato - dovrebbe invece mantenere un prezzo tra $ 2.500 e $ 8.000. È probabile che Medicare sopporti gran parte del costo del farmaco, data l'età dei pazienti di Alzheimer, ma non ha ancora indicato i suoi piani per la copertura, nè è ancora chiaro quanto i pazienti con assicurazione governativa o privata dovranno pagare in compartecipazione ai costi.