La nuova approvazione di darolutamide da parte della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase III ARASENS, che ha coinvolto più di 1300 pazienti e che sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine. Lo studio ha dimostrato che darolutamide in combinazione con la terapia ormonale e la chemioterapia riduce significativamente il rischio di morte del 32,5% rispetto alla terapia di deprivazione androgenica e docetaxel, nei pazienti con tumore della prostata ormonosensibile metastatico.

La combinazione con darolutamide non solo prolunga la sopravvivenza e ritarda quasi del doppio la progressione di malattia, ma salvaguarda anche la qualità di vita, aspetto fondamentale per i pazienti colpiti dalla neoplasia in fase metastatica. Darolutamide è già stato approvato a marzo 2020 dall’Agenzia regolatoria europea per il trattamento dei pazienti con tumore della prostata non metastatico resistente alla castrazione (nmCRPC), a rischio elevato di sviluppare metastasi.

Questa nuova approvazione estende l’utilizzo di darolutamide a un gruppo più vasto di pazienti ma, soprattutto, consente di implementare una nuova strategia terapeutica che amplia sensibilmente le prospettive terapeutiche per gli uomini colpiti dalla malattia e che consente ai medici di migliorare gli esiti clinici e oncologici. L’autorizzazione Ema è il primo passo per la rimborsabilità del farmaco nei paesi europei e, quindi, anche in Italia, in cui sarebbe auspicabile possa essere disponibile quanto prima.